Orangenes Buch
Was ist das Orange Book?
Das Orange Book ist eine Liste von Arzneimitteln und Pharmazeutika, die von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) als sicher und wirksam zugelassen wurden. Obwohl es allgemein als Orange Book bezeichnet wird, lautet sein offizieller Name Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations.
Das Orange Book enthält keine Medikamente, die nur als sicher zugelassen sind; sie müssen sich auch als wirksam erwiesen haben. Arzneimittel, deren Sicherheits- oder Wirksamkeitszulassung entzogen wurde, sind aus dem Orange Book ausgeschlossen. Ein Medikament, das derzeit behördlichen Maßnahmen unterliegt, kann jedoch immer noch im Orange Book erscheinen.
Das Orange Buch verstehen
Die FDA genehmigt neue Medikamente oder bestehende Medikamente für neue Anwendungen nach einer Reihe von doppelblinden, randomisierten klinischen Studien. Frühe Phasen dieses Prozesses umfassen Tests zur Beurteilung der Sicherheit einer Verbindung, um sicherzustellen, dass sie keine schweren Nebenwirkungen oder Schäden verursacht. Phase-3-Studien werden an größeren Stichproben durchgeführt, um sowohl die Sicherheit als auch die Wirksamkeit gegenüber einem Placebo nachzuweisen. Bei Erfolg wird das Medikament in das Orange Book aufgenommen und zur Anwendung zugelassen.
Das Orange Book ist kostenlos online verfügbar. Dies erleichtert Medizinern die Suche nach generischen Äquivalenten zu Markenarzneimitteln, Arzneimittelpatenten und Arzneimittelexklusivitätsrechten. Verbraucher können auch online auf das Orange Book zugreifen. Sowohl Patienten als auch Ärzte können zugelassene Verwendungen für Arzneimittel und Patentablaufdaten für Markenarzneimittel einsehen.
Ob es ein generisches Äquivalent zu einem Markenarzneimittel gibt, kann ein Arzt oder Patient über eine Wirkstoffsuche feststellen. Für Prozac würden Sie im Orange Book nach „Fluoxetinhydrochlorid“ suchen. Um ein Generikum vermarkten und verkaufen zu können, muss der Generikahersteller bei der Food and Drug Administration (FDA) einen abgekürzten Zulassungsantrag (ANDA) einreichen. Der Arzneimittelhersteller muss nachweisen, dass das Arzneimittel mit dem Markenarzneimittel bioäquivalent ist. Wenn ein abgekürzter neuer Arzneimittelantrag (ANDA) genehmigt wird, wird das Generikum im Orange Book aufgeführt.
Mit dem Orange Book
Beispielsweise zeigt eine Suche nach dem verschreibungspflichtigen Antidepressivum Prozac, dass das Medikament in verschiedenen Formen (Kapseln, Tabletten, Lösungen, Retardpellets etc.) und auch in unterschiedlichen Dosierungsstärken erhältlich ist. Diese Suche ergab auch, dass fünf Formen des Medikaments eingestellt wurden, obwohl in drei Fällen festgestellt wurde, dass das Produkt aus Sicherheits- oder Wirksamkeitsgründen nicht eingestellt oder vom Markt genommen wurde. Die Kapseln wurden erstmals 1987 zugelassen, und das Medikament ist für die Akutbehandlung von behandlungsresistenten Depressionen bei Erwachsenen zugelassen.
Das Orange Book zeigt auch, dass der Wirkstoff des Medikaments Fluoxetinhydrochlorid ist, das generisch zu einem geringeren Preis erhältlich sein kann.
Patentinformationen
Wenn ein neues Medikament der Öffentlichkeit vorgestellt wird, erteilt die Food and Drug Administration (FDA) dem Arzneimittelhersteller ein medizinisches Patent, das das Produkt für einen bestimmten Zeitraum vor Wettbewerbern schützt. Orphan-Drug-Patente haben eine Laufzeit von sieben Jahren, während die Exklusivität einer neuen chemischen Substanz fünf Jahre gilt.
Die Exklusivität für neue klinische Prüfungen gilt für einen Zeitraum von 3 Jahren.
Pädiatrische Exklusivität (PED) gilt 6 Monate zusätzlich zu allen bestehenden Patenten oder Exklusivitäten.
Eine Patent Challenge (PC) bietet Schutz für 180 Tage (diese Exklusivität gilt nur für ANDAs).
Competitive Generic Therapy (CGT) dauert 180 Tage (diese Exklusivität gilt nur für ANDAs).
Nach dem Hatch-Waxman Act muss ein Generikahersteller, um die Zulassung zu erhalten, bescheinigen, dass er sein Generikum erst nach Ablauf des Patents auf den Markt bringen wird.
Das Orange Book ist als PDF, gedruckt und elektronisch verfügbar. Die elektronische Version des Orange Book ist die aktuellste, da täglich Aktualisierungen vorgenommen werden, einschließlich Zulassungen von Generika und Patentinformationen. Andere Informationen werden möglicherweise nur monatlich aktualisiert, wie z. B. neue Arzneimittelzulassungen und eingestellte Produkte.
Patentlaufzeiten sind gesetzlich festgelegt. Derzeit beträgt die Laufzeit eines neuen Patents 20 Jahre ab dem Datum, an dem die Patentanmeldung in den Vereinigten Staaten eingereicht wurde. Viele andere Faktoren können die Dauer eines Patents beeinflussen.
Höhepunkte
Nur Medikamente, die klinische Studien der Phase 3 erfolgreich bestanden haben, werden der Liste hinzugefügt.
Das Orange Book ist eine frei zugängliche Liste, die von der FDA geführt wird und alle Arzneimittel beschreibt, die sich als sicher und wirksam erwiesen haben.
Das Orange Book ist nützlich, um Generika-Äquivalente zu finden, die für Patienten oft viel kostengünstiger sind.
