オレンジブック

##オレンジブックとは何ですか？

オレンジブックは、米国食品医薬品局（FDA）が安全かつ効果的であると承認した医薬品および医薬品のリストです。それは一般的にオレンジブックと呼ばれていますが、その正式な名前は治療的同等性評価を伴う承認された医薬品です。

オレンジブックには、安全であると承認されただけの薬は含まれていません。それらはまた効果的であることが証明されたに違いありません。安全性または有効性の承認が取り消された医薬品は、オレンジブックから除外されます。ただし、現在規制措置の対象となっている薬物は、オレンジブックに引き続き表示される場合があります。

##オレンジブックを理解する

臨床試験に続いて、新薬または新薬の新薬を承認しています。このプロセスの初期段階では、化合物の安全性を判断し、深刻な副作用や害を引き起こさないことを確認するためのテストが行われます。プラセボに対する安全性と有効性の両方を証明するために、より大きなサンプルで第3相試験が実施されます。成功した場合、薬はオレンジブックに追加され、使用が承認されます。

オレンジブックはオンラインで無料で入手できます。これにより、医療専門家は、ブランド薬、薬の特許、および薬の独占権に相当する一般的なものを簡単に検索できます。消費者はオンラインでオレンジブックにアクセスすることもできます。患者と医師の両方が、医薬品の承認された使用法と有名ブランドの医薬品の特許満了日を確認できます。

医師または患者は、有効成分の検索を行うことにより、ブランド薬に相当するジェネリックが存在するかどうかを確認できます。 Prozacの場合は、オレンジブックで「塩酸フルオキセチン」を検索します。ジェネリック医薬品を販売および販売できるようにするには、ジェネリック医薬品メーカーは食品医薬品局（FDA）に簡略新薬申請（ANDA）を提出する必要があります。製薬会社は、その薬がブランド薬と生物学的に同等であることを証明する必要があります。略称新薬申請書（ANDA）が承認された場合、ジェネリック薬はオレンジブックに記載されます。

##オレンジブックの使用

たとえば、処方抗うつ薬Prozacを検索すると、この薬はさまざまな形態（カプセル、錠剤、溶液、遅延放出ペレットなど）で入手可能であり、さまざまな投与強度でも入手可能であることがわかります。この検索はまた、5つの形態の薬剤が中止されたことを明らかにしますが、3つの例では、安全性または有効性の理由で製品が中止または中止されなかったことが指摘されています。カプセルは1987年に最初に承認され、この薬は成人の治療抵抗性うつ病の急性期治療に承認されました。

オレンジブックはまた、薬の有効成分がフルオキセチン塩酸塩であることを示しています。これは一般的に低コストで入手できる可能性があります。

##特許情報

新薬が一般に公開されると、食品医薬品局（FDA）は、一定期間、競合他社から製品を保護する医療特許を製薬会社に授与します。希少疾病用医薬品の特許は7年間続きますが、新しい化学物質の独占権は5年間続きます。

-新しい臨床調査の独占権は3年間続きます。

-小児の独占権（PED）は、既存の特許または独占権に加えて6か月間持続します。

-パテントチャレンジ（PC）は、180日間の保護を提供します（この独占権はANDAのみに適用されます）。

-Competitive Generic Therapy（CGT）は180日間続きます（この独占権はANDAのみに適用されます）。

ハッチ・ワックスマン法では、ジェネリック医薬品メーカーが承認を得るには、特許の満了後までジェネリック製品を発売しないことを証明する必要があります。

オレンジブックは、PDF、印刷物、および電子的に入手できます。オレンジブックの電子版は、ジェネリック医薬品の承認や特許情報など、毎日更新されるため、最新のものです。新薬申請の承認や製造中止製品など、その他の情報は毎月更新される場合があります。

特許条件は法律によって定められています。現在、新規特許の有効期間は、米国で特許出願が行われた日から20年です。他の多くの要因が特許の期間に影響を与える可能性があります。

##ハイライト

-第3相臨床試験を無事にクリアした薬剤のみがリストに追加されます。

-Orange Bookは、安全で効果的であることが証明されているすべての医薬品を説明する、FDAによって維持されている自由にアクセスできるリストです。

-Orange Bookは、ジェネリック医薬品に相当するものを見つけるのに役立ちます。これは、多くの場合、患者にとってはるかに低コストである可能性があります。