Oransje bok

Hva er den oransje boken?

The Orange Book er en liste over legemidler og legemidler som US Food and Drug Administration (FDA) har godkjent som både trygge og effektive. Selv om den ofte kalles Orange Book, er dens formelle navn Godkjente legemiddelprodukter med terapeutiske ekvivalensvurderinger.

The Orange Book inkluderer ikke legemidler som kun er godkjent som trygge; de må også ha vist seg å være effektive. Legemidler hvis godkjenning for sikkerhet eller effekt er trukket tilbake, er ekskludert fra Orange Book. Imidlertid kan et medikament som for øyeblikket er gjenstand for regulatoriske tiltak fortsatt vises i Orange Book.

Forstå den oransje boken

FDA godkjenner nye medisiner, eller eksisterende medisiner for nye bruksområder, etter en serie med dobbeltblinde randomiserte kliniske studier. Tidlige faser av denne prosessen involverer tester for å bedømme sikkerheten til en forbindelse, for å sikre at den ikke forårsaker alvorlige bivirkninger eller skade. Fase 3-studier er utført på større prøver for å bevise både sikkerhet og effekt mot placebo. Hvis det lykkes, vil stoffet bli lagt til Orange Book og godkjent for bruk.

The Orange Book er tilgjengelig online gratis. Dette gjør det enkelt for medisinske fagfolk å søke etter generiske ekvivalenter til merkenavnlegemidler, legemiddelpatenter og legemiddeleksklusivitet. Forbrukere kan også få tilgang til Orange Book online. Både pasienter og leger kan se godkjente bruksområder for legemidler og patentutløpsdatoer for navnemerkede legemidler.

En lege eller pasient kan se om det er en generisk ekvivalent med et merkenavn ved å gjøre et søk etter aktiv ingrediens. For Prozac ville du søke i Orange Book etter "fluoksetinhydroklorid." For å kunne markedsføre og selge et generisk legemiddel, må den generiske legemiddelprodusenten sende inn en forkortet New Drug Application (ANDA) til Food and Drug Administration (FDA). Legemiddelprodusenten må bevise at stoffet er bioekvivalent med merkenavnet. Hvis en forkortet New Drug Application (ANDA) godkjennes, vil det generiske legemidlet bli oppført i Orange Book.

Bruke den oransje boken

For eksempel viser et søk etter det reseptbelagte antidepressive stoffet Prozac at stoffet er tilgjengelig i ulike former (kapsler, tabletter, løsninger, pellets med forsinket frigjøring osv.) og det er også tilgjengelig i varierende doseringsstyrker. Dette søket avslører også at fem former for legemidlet har blitt seponert, selv om det i tre tilfeller har blitt bemerket at produktet ikke ble seponert eller trukket tilbake av sikkerhets- eller effektivitetsgrunner. Kapslene ble første gang godkjent i 1987, og stoffet er godkjent for akuttbehandling av behandlingsresistent depresjon hos voksne.

The Orange Book viser også at stoffets aktive ingrediens er fluoksetinhydroklorid, som kan være generisk tilgjengelig til en lavere pris.

##Patentinformasjon

Når et nytt medikament introduseres for publikum, tildeler Food and Drug Administration (FDA) legemiddelprodusenten et medisinsk patent som beskytter produktet mot konkurrenter i en gitt tidsperiode. Orphan drug-patenter varer i syv år, mens en ny kjemisk enhets eksklusivitet varer i fem år.

• Eksklusivitet for ny klinisk undersøkelse varer i en periode på 3 år.

• Pediatrisk eksklusivitet (PED) varer i 6 måneder i tillegg til eksisterende patenter eller eksklusivitet.

• En Patent Challenge (PC) gir beskyttelse i 180 dager (denne eksklusiviteten er kun for ANDAer).

• Konkurrerende generisk terapi (CGT) varer i 180 dager (denne eksklusiviteten er kun for ANDAer).

I henhold til Hatch-Waxman Act, for at en produsent av generiske legemidler skal få godkjenning, må de bekrefte at de ikke vil lansere sitt generiske produkt før etter utløpet av patentet.

The Orange Book er tilgjengelig som PDF, på trykk og elektronisk. Den elektroniske versjonen av Orange Book er den mest oppdaterte fordi det gjøres oppdateringer daglig, inkludert generiske legemiddelgodkjenninger og patentinformasjon. Annen informasjon kan bare oppdateres månedlig, for eksempel godkjenninger av nye medikamentsøknader og utgåtte produkter.

Patentvilkår er fastsatt ved lov. Foreløpig er varigheten for et nytt patent 20 år fra datoen da søknaden om patentet ble inngitt i USA. Mange andre faktorer kan påvirke varigheten av et patent.

##Høydepunkter

• Kun legemidler som har godkjent fase 3 kliniske studier blir lagt til listen.

– The Orange Book er en fritt tilgjengelig liste vedlikeholdt av FDA som beskriver alle farmasøytiske legemidler som har vist seg både trygge og effektive.

– The Orange Book er nyttig for å finne generiske legemiddelekvivalenter, som ofte kan være mye lavere kostnader for pasienter.