Turuncu Kitap

Turuncu Kitap Nedir?

ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) hem güvenli hem de etkili olarak onayladığı ilaç ve ilaçların bir listesidir . Genellikle Turuncu Kitap olarak anılsa da resmi adı Terapötik Eşdeğerlik Değerlendirmeleri Olan Onaylı İlaç Ürünleri'dir.

Turuncu Kitap, yalnızca güvenli olduğu onaylanan ilaçları içermez; etkili oldukları da kanıtlanmış olmalıdır. Güvenlik veya etkinlik onayı geri alınan ilaçlar Turuncu Kitaptan hariç tutulur. Bununla birlikte, şu anda düzenleyici eyleme tabi olan bir ilaç Turuncu Kitapta görünmeye devam edebilir.

Turuncu Kitabı Anlamak

klinik çalışmanın ardından yeni ilaçları veya mevcut ilaçları yeni kullanımlar için onaylar . Bu sürecin erken aşamaları, ciddi yan etkilere veya zarara neden olmadığından emin olmak için bir bileşiğin güvenliğini değerlendirmek için testleri içerir. Bir plaseboya karşı hem güvenliği hem de etkinliği kanıtlamak için daha büyük numuneler üzerinde Faz 3 denemeleri yapılır. Başarılı olursa, ilaç Turuncu Kitap'a eklenecek ve kullanım için onaylanacaktır.

Turuncu Kitap çevrimiçi olarak ücretsiz olarak kullanılabilir. Bu, tıp uzmanlarının markalı ilaçlara, ilaç patentlerine ve ilaç münhasırlığına jenerik eşdeğerleri aramasını kolaylaştırır. Tüketiciler ayrıca Orange Book'a çevrimiçi olarak da erişebilirler. Hem hastalar hem de doktorlar, ilaçların onaylanmış kullanımlarını ve isim markalı ilaçlar için patent son kullanma tarihlerini görebilir.

Bir doktor veya hasta, bir etken madde araması yaparak, markalı bir ilacın jenerik eşdeğeri olup olmadığını görebilir. Prozac için Turuncu Kitap'ta "fluoksetin hidroklorür" araması yaparsınız. Jenerik bir ilacı pazarlayabilmek ve satabilmek için, jenerik ilaç üreticisinin Gıda ve İlaç İdaresi'ne (FDA) bir Kısaltılmış Yeni İlaç Başvurusu (ANDA) sunması gerekir. İlaç üreticisi, ilacın markalı ilaca biyoeşdeğer olduğunu kanıtlamalıdır . Kısaltılmış Yeni İlaç Başvurusu (ANDA) onaylanırsa, jenerik ilaç Turuncu Kitapta listelenecektir.

Turuncu Kitabı Kullanma

Örneğin, reçeteli antidepresan ilaç Prozac için yapılan bir araştırma, ilacın farklı formlarda (kapsüller, tabletler, solüsyonlar, gecikmeli salimli peletler, vb.) bulunduğunu ve ayrıca değişen dozaj güçlerinde mevcut olduğunu gösterir. Bu araştırma aynı zamanda ilacın beş formunun bırakıldığını ortaya koymaktadır, ancak üç durumda güvenlik veya etkinlik nedenleriyle ürünün kesilmediği veya geri çekilmediği kaydedilmiştir. Kapsüller ilk olarak 1987'de onaylandı ve ilaç, yetişkinlerde tedaviye dirençli depresyonun akut tedavisi için onaylandı.

Turuncu Kitap ayrıca ilacın aktif bileşeninin jenerik olarak daha düşük bir maliyetle bulunabilen fluoksetin hidroklorür olduğunu gösterir.

##Patent Bilgileri

Yeni bir ilaç halka tanıtıldığında, Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), ilaç üreticisine ürünü belirli bir süre boyunca rakiplerinden koruyan bir tıbbi patent verir. Yetim ilaç patentleri yedi yıl sürerken, yeni bir kimyasal varlık münhasırlığı beş yıl sürer.

Yeni Klinik Araştırma Münhasıriyeti 3 yıllık bir süre için geçerlidir.
Pediatrik Münhasırlık (PED), mevcut herhangi bir Patent veya Münhasırlığa ek olarak 6 ay sürer.
Bir Patent Yarışması (PC), 180 günlük koruma sağlar (bu ayrıcalık yalnızca ANDA'lar içindir).
Rekabetçi Jenerik Tedavi (CGT) 180 gün sürer (bu ayrıcalık yalnızca ANDA'lar içindir).

Hatch-Waxman Yasası uyarınca, bir jenerik ilaç üreticisinin onay alabilmesi için, jenerik ürünlerini patentin sona ermesinden sonra piyasaya sürmeyeceklerini onaylamaları gerekir.

Turuncu Kitap PDF olarak, basılı ve elektronik olarak mevcuttur. Orange Book'un elektronik versiyonu en güncel olanıdır çünkü jenerik ilaç onayları ve patent bilgileri dahil olmak üzere günlük olarak yapılan güncellemeler vardır. Yeni ilaç başvuru onayları ve üretimi durdurulan ürünler gibi diğer bilgiler yalnızca aylık olarak güncellenebilir.

Patent şartları kanunla belirlenir. Şu anda, yeni bir patentin süresi, ABD'de patent başvurusunun yapıldığı tarihten itibaren 20 yıldır. Diğer birçok faktör bir patentin süresini etkileyebilir.

##Öne çıkanlar

Listeye yalnızca faz 3 klinik deneyleri başarıyla geçmiş ilaçlar eklenir.
Turuncu Kitap, FDA tarafından sağlanan ve hem güvenli hem de etkili olduğu kanıtlanmış tüm farmasötik ilaçları açıklayan, ücretsiz olarak erişilebilen bir listedir.
Turuncu Kitap, genellikle hastalar için çok daha düşük maliyetli olabilen jenerik ilaç eşdeğerlerini bulmak için kullanışlıdır.