Libro Arancio
Cos'è il libro arancione?
L'Orange Book è un elenco di farmaci e prodotti farmaceutici che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato come sicuri ed efficaci. Sebbene sia comunemente chiamato Orange Book, il suo nome formale è Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations.
L'Orange Book non include i farmaci solo approvati come sicuri; devono anche essersi dimostrati efficaci. I farmaci la cui approvazione per la sicurezza o l'efficacia è stata ritirata sono esclusi dall'Orange Book. Tuttavia, un farmaco attualmente soggetto ad azione normativa potrebbe ancora comparire nell'Orange Book.
Capire il libro arancione
clinici randomizzati in doppio cieco . Le prime fasi di questo processo comportano test per giudicare la sicurezza di un composto, per assicurarsi che non causi gravi effetti collaterali o danni. Gli studi di fase 3 sono condotti su campioni più grandi per dimostrare sia la sicurezza che l'efficacia rispetto a un placebo. In caso di successo, il farmaco verrà aggiunto all'Orange Book e approvato per l'uso.
L'Orange Book è disponibile online gratuitamente. Ciò rende facile per i professionisti medici cercare equivalenti generici a farmaci di marca, brevetti di farmaci ed esclusività di farmaci. I consumatori possono anche accedere all'Orange Book online. Sia i pazienti che i medici possono vedere gli usi approvati per i farmaci e le date di scadenza dei brevetti per i farmaci di marca.
Un medico o un paziente può vedere se esiste un equivalente generico di un farmaco di marca effettuando una ricerca di un ingrediente attivo. Per il Prozac, dovresti cercare nell'Orange Book "fluoxetina cloridrato". Per essere in grado di commercializzare e vendere un farmaco generico, il produttore di farmaci generici deve presentare una domanda abbreviata per nuovi farmaci (ANDA) presso la Food and Drug Administration (FDA). Il produttore di farmaci deve dimostrare che il farmaco è bioequivalente al farmaco di marca. Se viene approvata una domanda abbreviata per nuovi farmaci (ANDA), il farmaco generico sarà elencato nell'Orange Book.
Usando il libro arancione
Ad esempio, una ricerca per il farmaco antidepressivo da prescrizione Prozac mostra che il farmaco è disponibile in diverse forme (capsule, compresse, soluzioni, pellet a rilascio ritardato, ecc.) ed è anche disponibile in diversi dosaggi. Questa ricerca rivela anche che cinque forme del farmaco sono state sospese, sebbene in tre casi sia stato notato che il prodotto non è stato interrotto o ritirato per motivi di sicurezza o efficacia. Le capsule sono state approvate per la prima volta nel 1987 e il farmaco è approvato per il trattamento acuto della depressione resistente al trattamento negli adulti.
L'Orange Book mostra anche che il principio attivo del farmaco è la fluoxetina cloridrato, che potrebbe essere genericamente disponibile a un costo inferiore.
Informazioni sul brevetto
Quando un nuovo farmaco viene presentato al pubblico, la Food and Drug Administration (FDA) concede al produttore di farmaci un brevetto medico che protegge il prodotto dai concorrenti per un determinato periodo di tempo. I brevetti sui farmaci orfani durano sette anni, mentre l'esclusività di una nuova entità chimica dura cinque anni.
La nuova esclusività per le indagini cliniche dura per un periodo di 3 anni.
L'esclusività pediatrica (PED) dura 6 mesi in aggiunta a eventuali brevetti o esclusività esistenti.
Un Patent Challenge (PC) offre una protezione di 180 giorni (questa esclusività è solo per ANDA).
La terapia generica competitiva (CGT) dura 180 giorni (questa esclusività è solo per ANDA).
Ai sensi dell'Hatch-Waxman Act, affinché un produttore di farmaci generici ottenga l'approvazione, deve certificare che non lancerà il suo prodotto generico fino a dopo la scadenza del brevetto.
L'Orange Book è disponibile in formato PDF, cartaceo ed elettronico. La versione elettronica dell'Orange Book è la più aggiornata perché ci sono aggiornamenti quotidiani, comprese le approvazioni dei farmaci generici e le informazioni sui brevetti. Altre informazioni possono essere aggiornate solo mensilmente, come l'approvazione di nuove domande di farmaci e prodotti fuori produzione.
I termini del brevetto sono stabiliti dalla legge. Attualmente, la durata di un nuovo brevetto è di 20 anni dalla data in cui è stata depositata la domanda di brevetto negli Stati Uniti. Molti altri fattori possono influenzare la durata di un brevetto.
Mette in risalto
Vengono aggiunti all'elenco solo i farmaci che hanno superato con successo gli studi clinici di fase 3.
L'Orange Book è un elenco liberamente accessibile gestito dalla FDA che descrive tutti i farmaci che si sono dimostrati sicuri ed efficaci.
L'Orange Book è utile per trovare farmaci equivalenti generici, che spesso possono essere molto più economici per i pazienti.
