Livro Laranja
O que é o Livro Laranja?
O Orange Book é uma lista de medicamentos e produtos farmacêuticos que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou como seguros e eficazes. Embora seja comumente chamado de Orange Book, seu nome formal é Medicamentos Aprovados com Avaliações de Equivalência Terapêutica.
O Orange Book não inclui medicamentos aprovados apenas como seguros; eles também devem ter se mostrado eficazes. Os medicamentos cuja aprovação de segurança ou eficácia foi retirada são excluídos do Orange Book. No entanto, um medicamento que está atualmente sujeito a ação regulatória ainda pode aparecer no Orange Book.
Entendendo o Livro Laranja
A FDA aprova novos medicamentos, ou medicamentos existentes para novos usos, após uma série de ensaios clínicos randomizados duplo-cegos. As fases iniciais desse processo envolvem testes para avaliar a segurança de um composto, para garantir que ele não cause efeitos colaterais ou danos graves. Os ensaios de fase 3 são conduzidos em amostras maiores para provar tanto a segurança quanto a eficácia contra um placebo. Se for bem-sucedido, o medicamento será adicionado ao Orange Book e aprovado para uso.
O Livro Laranja está disponível online gratuitamente. Isso facilita para os profissionais médicos a busca de equivalentes genéricos de medicamentos de marca, patentes de medicamentos e exclusividade de medicamentos. Os consumidores também podem acessar o Orange Book online. Tanto os pacientes quanto os médicos podem ver os usos aprovados de medicamentos e as datas de expiração de patentes para medicamentos de marca.
Um médico ou paciente pode ver se existe um equivalente genérico a um medicamento de marca fazendo uma pesquisa de ingrediente ativo. Para o Prozac, você procuraria no Orange Book por “cloridrato de fluoxetina”. Para poder comercializar e vender um medicamento genérico, o fabricante de medicamentos genéricos deve apresentar um Pedido de Novo Medicamento Abreviado (ANDA) junto à Food and Drug Administration (FDA). O fabricante de medicamentos deve provar que o medicamento é bioequivalente ao medicamento de marca. Se um Pedido de Novo Medicamento Abreviado (ANDA) for aprovado, o medicamento genérico será listado no Orange Book.
Usando o Livro Laranja
Por exemplo, uma pesquisa pelo medicamento antidepressivo Prozac mostra que o medicamento está disponível em diferentes formas (cápsulas, comprimidos, soluções, pastilhas de liberação retardada, etc.) e também está disponível em diferentes dosagens. Essa pesquisa também revela que cinco formas do medicamento foram descontinuadas, embora em três casos tenha sido observado que o produto não foi descontinuado ou retirado por razões de segurança ou eficácia. As cápsulas foram aprovadas pela primeira vez em 1987, e a droga é aprovada para o tratamento agudo da depressão resistente ao tratamento em adultos.
O Orange Book também mostra que o ingrediente ativo do medicamento é o cloridrato de fluoxetina, que pode estar disponível genericamente a um custo menor.
##Informações de patente
Quando um novo medicamento é apresentado ao público, a Food and Drug Administration (FDA) concede à farmacêutica uma patente médica que protege o produto dos concorrentes por um determinado período de tempo. As patentes de medicamentos órfãos duram sete anos, enquanto a exclusividade de uma nova entidade química dura cinco anos.
A exclusividade da nova investigação clínica tem a duração de 3 anos.
Exclusividade Pediátrica (PED) dura 6 meses além de qualquer Patente ou Exclusividade existente.
Um Patent Challenge (PC) dá proteção de 180 dias (esta exclusividade é apenas para ANDAs).
A Terapia Genérica Competitiva (CGT) tem duração de 180 dias (essa exclusividade é somente para ANDA).
De acordo com o Hatch-Waxman Act, para que um fabricante de medicamento genérico obtenha aprovação, ele deve certificar que não lançará seu produto genérico até o vencimento da patente.
O Orange Book está disponível em PDF, impresso e eletronicamente. A versão eletrônica do Orange Book é a mais atualizada porque há atualizações feitas diariamente, incluindo aprovações de medicamentos genéricos e informações sobre patentes. Outras informações só podem ser atualizadas mensalmente, como aprovações de pedidos de novos medicamentos e produtos descontinuados.
Os termos das patentes são estabelecidos por estatuto. Atualmente, o prazo de uma nova patente é de 20 anos a partir da data em que o pedido de patente foi depositado nos Estados Unidos. Muitos outros fatores podem afetar a duração de uma patente.
##Destaques
Apenas os medicamentos que foram aprovados com sucesso nos ensaios clínicos de fase 3 são adicionados à lista.
O Orange Book é uma lista de acesso livre mantida pela FDA que descreve todos os medicamentos farmacêuticos que provaram ser seguros e eficazes.
O Orange Book é útil para encontrar equivalentes de medicamentos genéricos, que muitas vezes podem ter um custo muito menor para os pacientes.
