橙皮书

##什么是橙皮书？

橙皮书是美国食品和药物管理局(FDA) 批准的安全有效的药物和药品清单。虽然它通常被称为橙皮书，但它的正式名称是具有治疗等效性评估的已批准药物产品。

橙皮书不包括仅被批准为安全的药物；它们也必须被证明是有效的。安全性或有效性批准被撤回的药物被排除在橙皮书中。但是，目前受到监管行动的药物可能仍会出现在橙皮书中。

了解橙皮书

在一系列双盲随机临床试验之后，FDA 批准新药或用于新用途的现有药物。这个过程的早期阶段包括测试来判断化合物的安全性，以确保它不会造成严重的副作用或伤害。 3 期试验在更大的样本上进行，以证明对安慰剂的安全性和有效性。如果成功，该药物将被列入橙皮书并获准使用。

橙皮书可免费在线获取。这使医疗专业人员可以轻松搜索品牌药、药物专利和药物专营权的仿制药。消费者还可以在线访问橙皮书。患者和医生都可以看到药物的批准用途和名牌药物的专利到期日期。

医生或患者可以通过进行活性成分搜索来查看是否存在与品牌药等效的仿制药。对于百忧解，您可以在橙皮书中搜索“盐酸氟西汀”。为了能够营销和销售仿制药，仿制药制造商必须向美国食品药品监督管理局 (FDA) 提交一份简短的新药申请(ANDA)。制药商必须证明该药物与品牌药物具有生物等效性。如果简化新药申请（ANDA）获得批准，仿制药将被列入橙皮书。

使用橙皮书

例如，对处方抗抑郁药 Prozac 的搜索表明，该药物有不同的形式（胶囊、片剂、溶液、缓释小丸等），并且也有不同的剂量强度。该搜索还显示该药物的五种形式已停产，尽管在三个实例中注意到该产品并未因安全性或有效性原因而停产或撤回。该胶囊于 1987 年首次获得批准，该药物被批准用于成人难治性抑郁症的急性治疗。

橙皮书还显示，该药物的活性成分是盐酸氟西汀，一般可以以较低的成本获得。

##专利信息

当一种新药向公众推出时，美国食品和药物管理局 (FDA) 会授予制药商一项医疗专利，以保护该产品在给定时间内免受竞争对手的侵害。孤儿药专利有效期为七年，而新化学实体的排他性有效期为五年。

• 新的临床研究排他性持续 3 年。

• 儿科专营权 (PED) 在任何现有专利或专营权的基础上持续 6 个月。

• 专利挑战 (PC) 提供 180 天的保护（此专有权仅适用于 ANDA）。

• 竞争性仿制药治疗 (CGT) 持续 180 天（这种排他性仅适用于 ANDA）。

根据 Hatch-Waxman 法案，仿制药制造商要想获得批准，他们必须证明在专利到期之前不会推出仿制药。

橙皮书有 PDF 版、印刷版和电子版。橙皮书的电子版是最新的，因为每天都有更新，包括仿制药批准和专利信息。其他信息可能仅每月更新一次，例如新药申请批准和停产产品。

专利条款由法规规定。目前，新专利的有效期为自在美国提交专利申请之日起 20 年。许多其他因素会影响专利的期限。

＃＃ 强调

• 只有成功通过3期临床试验的药物才被添加到列表中。

• 橙皮书是由 FDA 维护的可免费访问的列表，描述了所有已被证明既安全又有效的药物。

• 橙皮书对于寻找仿制药等效物很有用，这通常对患者来说成本要低得多。