Pomarańczowa Księga

Co to jest pomarańczowa księga?

Pomarańczowa Księga to lista leków i środków farmaceutycznych, które amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła jako zarówno bezpieczne, jak i skuteczne. Chociaż powszechnie nazywa się ją Pomarańczową Księgą, jej formalna nazwa to Zatwierdzone produkty lecznicze z oceną równoważności terapeutycznej.

Pomarańczowa Księga nie zawiera leków tylko zatwierdzonych jako bezpieczne; musiały również zostać udowodnione, że są skuteczne. Leki, których zatwierdzenie bezpieczeństwa lub skuteczności zostało cofnięte, są wyłączone z Pomarańczowej Księgi. Jednak w Pomarańczowej Księdze nadal może pojawić się lek, który jest obecnie przedmiotem działań regulacyjnych.

Zrozumienie Pomarańczowej Księgi

FDA zatwierdza nowe leki lub istniejące leki do nowych zastosowań, po serii podwójnie ślepych randomizowanych badań klinicznych. Wczesne fazy tego procesu obejmują testy, aby ocenić bezpieczeństwo związku, aby upewnić się, że nie powoduje poważnych skutków ubocznych lub szkód. Badania fazy 3 są przeprowadzane na większych próbkach, aby udowodnić zarówno bezpieczeństwo, jak i skuteczność w stosunku do placebo. Jeśli się powiedzie, lek zostanie dodany do Pomarańczowej Księgi i dopuszczony do stosowania.

Pomarańczowa Księga jest dostępna online za darmo. Ułatwia to personelowi medycznemu wyszukiwanie generycznych odpowiedników leków markowych, patentów na leki i wyłączności leków. Konsumenci mają również dostęp do Orange Book online. Zarówno pacjenci, jak i lekarze mogą zobaczyć zatwierdzone zastosowania leków i daty wygaśnięcia patentów na leki markowe.

Lekarz lub pacjent może sprawdzić, czy istnieje generyczny odpowiednik markowego leku, wykonując wyszukiwanie aktywnych składników. W przypadku Prozacu wyszukałbyś w Pomarańczowej Księdze „chlorowodorek fluoksetyny”. Aby móc wprowadzać na rynek i sprzedawać lek generyczny, producent leków generycznych musi złożyć skrócony wniosek o nowy lek (ANDA) w Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). Producent leku musi udowodnić, że lek jest biorównoważny z lekiem markowym. Jeśli skrócony wniosek o nowy lek (ANDA) zostanie zatwierdzony, lek generyczny zostanie wymieniony w Pomarańczowej Księdze.

Korzystanie z Pomarańczowej Księgi

Na przykład wyszukiwanie leku przeciwdepresyjnego na receptę Prozac pokazuje, że lek jest dostępny w różnych postaciach (kapsułki, tabletki, roztwory, peletki o opóźnionym uwalnianiu itp.), a także jest dostępny w różnych mocach dawkowania. Poszukiwania te ujawniają również, że pięć form leku zostało przerwanych, chociaż w trzech przypadkach zauważono, że produkt nie został przerwany lub wycofany ze względów bezpieczeństwa lub skuteczności. Kapsułki zostały po raz pierwszy zatwierdzone w 1987 roku, a lek został zatwierdzony do doraźnego leczenia opornej na leczenie depresji u dorosłych.

Pomarańczowa Księga pokazuje również, że aktywnym składnikiem leku jest chlorowodorek fluoksetyny, który może być ogólnie dostępny po niższych kosztach.

##Informacje patentowe

Kiedy nowy lek zostaje wprowadzony do publicznej wiadomości, Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) przyznaje producentowi leków patent medyczny, który chroni produkt przed konkurencją przez określony czas. Patenty na leki sieroce trwają siedem lat, podczas gdy wyłączność na nową substancję chemiczną trwa pięć lat.

Nowa wyłączność na badania kliniczne obowiązuje przez okres 3 lat.
Wyłączność pediatryczna (PED) trwa 6 miesięcy poza wszelkimi istniejącymi patentami lub wyłącznością.
Wyzwanie patentowe (PC) zapewnia ochronę przez 180 dni (ta wyłączność dotyczy tylko ANDA).
Konkurencyjna terapia generyczna (CGT) trwa 180 dni (ta wyłączność dotyczy wyłącznie ANDA).

Zgodnie z ustawą Hatch-Waxman Act, aby producent leków generycznych uzyskał aprobatę, musi zaświadczyć, że nie wprowadzi swojego produktu generycznego na rynek przed wygaśnięciem patentu.

Pomarańczowa Księga jest dostępna w formacie PDF, w wersji drukowanej i elektronicznej. Elektroniczna wersja Pomarańczowej Księgi jest najbardziej aktualna, ponieważ codziennie pojawiają się aktualizacje, w tym dopuszczenia leków generycznych i informacje patentowe. Inne informacje mogą być aktualizowane tylko co miesiąc, na przykład nowe zatwierdzenia wniosków o leki i wycofane produkty.

Warunki patentowe określa ustawa. Obecnie termin nowego patentu wynosi 20 lat od daty złożenia wniosku o patent w Stanach Zjednoczonych. Wiele innych czynników może wpływać na czas trwania patentu.

##Przegląd najważniejszych wydarzeń

Do listy dodawane są tylko leki, które pomyślnie przeszły badania kliniczne III fazy.
Pomarańczowa Księga to ogólnodostępna lista prowadzona przez FDA, opisująca wszystkie leki farmaceutyczne, które okazały się zarówno bezpieczne, jak i skuteczne.
Pomarańczowa Księga przydaje się do znajdowania odpowiedników leków generycznych, co często może być znacznie niższym kosztem dla pacjentów.